Ренитек или эналаприл что эффективнее

30 июля 2003 00:05   |   С.Ю. Марцевич, С.А. Шальнова, В.В. Якусевич, АД. Деев, Н.П. Кутишенко Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Минздрава РФ (г. Москва) и Государственная медицинская академия (г. Ярославль)

Одним из давно использующихся и хорошо зарекомендовавших себя ИАПФ является эналаприл. Эталонным препаратом эналаприла, как известно, является Ренитек производства компании Меrck Sharp & Dohme Idea, inc. В связи с большой популярностью эналаприла многие фармацевтические компании стали воспроизводить этот препарат под своими торговыми названиями. Однако исследования, позволяющие ответить на вопрос о сопоставимости клинической эффективности оригинального препарата и препарата-генерика, проводятся довольно редко, обычно фармацевтические компании просто ограничиваются данными о биоэквивалентности препаратов. Между тем для практической медицины вопрос клинической эквивалентности оригинального препарата и препарата-генерика валяется крайне важным, в первую очередь потому, что стоимость препаратов-генерика всегда значительно меньше, чем оригинальных препаратов.

Цепь настоящего клинического исследования заключалась в сравнении эффективности и безопасности двух препаратов эналаприла: препарата Эмам (эналаприл производства компании Dr.Peddy’s) и Ренитек (эналаприл производства компании Меrck Sharp & Dohme Idea, inc) у больных мягкой и умеренной АГ. Исследование проводилось открытым, рандомизированным перекрестным методом.

Каждый пациент прошел два курса терапии эналаприлом: препаратом Энам и препаратом Ренитек. Последовательность назначения курсов определялась путем рандомизации. Каждому курсу лечения предшествовал контрольный период продолжительностью 14 дней, в течение которого пациенты не принимали никаких антигипертензивных препаратов. Лечение каждым препаратом продолжалось четыре недели. Препараты назначались 2 раза а день (утром и вечером). Начальная доза зналаприла составляла 10 мг/сут (5 мг х 2 р/день). Контроль артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) проводился до назначения антигипертензивной терапии, а также через две и четыре недели терапии (утрам до приема очередной дозы препарата). При недостаточном гипотензивном эффекте через две недели дозу эналаприла увеличивали до 20 мг/сут (10 мг х 2 р/день).

Результаты

Необходимо отметить, что обе группы пациентов, случайным образом попавших на определенную последовательность назначения курсов терапии Энамом и Ренитеком, были вполне сопоставимы по основным клиническим показателям, существенных отличий между этими группами выявлено не было.

Оба препарата Энам и Ренитек через четыре недели регулярной терапии приводили к достоверному снижению как САД, так и ДАД,… статистически значимых различий между препаратами выявлено не было.

На фоне приема обоих препаратов регистрировалось незначительное увеличение ЧСС, но и в данном случае различия между препаратами не носили достоверного характера.

Результаты СМАД вполне соответствующем данным, которые были зарегистрированы при стандартном измерении АД. Отмечено статистически достоверное уменьшение средних показателей САД и ДАД, а также среднего и пульсового АД. Достоверное изменение индекса времени (ИВ) САД и ДАД свидетельствует   о   равномерности антигипертензивного эффекта во время лечения обоими препаратами. Изменение ЧСС во время проведения СМАД, как и при стандартном измерении, было статистически незначимым.

Обсуждение результатов

Анализ результатов исследования показал, что наши данные в отношении эталонного препарата Ренитека® полностью соответствуют многочисленным литературным данным об эффективности эналаприла у больных с АГ, которая оценивалась как методом стандартного измерения АД, так и с помощью СМАД, По данным разных исследователей на фоне терапии эналаприлом САД снижается на 15,0−17,5 мм рт.ст., а ДАД — на 9,7−13,8 мм рт.ст., а при использовании метода СМАД регистрируется снижение САД на 12,6−20,5 мм рт.ст. и ДАД на 8,8−9,3 мм рт.ст.

Считается, что для достижения необходимого антигипертензивного эффекта увеличение дозы эналаприла с 10 до 20 мг/ сут. необходимо примерно у одной трети пациентов сАГ, похожие данные были получены в отношении изучаемых препаратов и в нашем исследовании. Результаты исследования также согласуются с современным представлением об эффективности монотерапии ИАПФ и, в частности, терапии эналаприлом. Так, средняя суточная доза эналаприла в исследовании, проведенном Rangoonwala et at., составляла 16,5 мг, в нашем исследовании — 14,0 мг и 15.9 мг для Реннтека и Энама соответственно.

Сопоставимость наших результатов, касающихся эталонного препарата Ренитека, с имеющимися в литературе данными по эналаприлу дало полное основание сделать вывод об объективности и надежности данных, полученных в отношении Энама.

Таким образом, на основании результатов проведенного клинического исследования можно говорить о сопоставимости антигипертензивного эффекта Энама и Ренитека и об обоснованности применения Энама при лечении больных АГ в тех случаях, когда назначается эналаприл.



Source: www.medicus.ru

Добавить комментарий